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(简答题)

2010版GMP第110条中:“应当制定相应的操作规程,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中,适用的方法有哪几种?(TZ-110)

正确答案

条款的本意是对每一包装进行鉴别试验,避免差错,欧盟对此有专门的规定(见欧盟GMP附录)。具体方法,可取拉曼光谱法,也可取化学、仪器法进行鉴别。拉曼光谱适用于有机化合物。

答案解析

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